Los implantes de reemplazo de cadera hechos con componentes de metal sobre metal han estado causando problemas a los pacientes de todo el mundo, particularmente a las personas activas, lo que ha obligado a muchos a someterse a más cirugías. Si usted o un ser querido ha sufrido daños como resultado de un implante, no espere para emprender acciones legales. Un abogado de implantes de reemplazo de cadera defectuosos podría ayudarlo a comprender su elegibilidad para una compensación. Póngase en contacto con nuestra oficina para comenzar.
Cirugía de reemplazo de cadera
Existen dos tipos de procedimientos de reemplazo de cadera. El rejuvenecimiento de cadera consiste en colocar una tapa de metal en la cabeza femoral y, por lo general, el acetábulo (la cavidad de la articulación esférica de la cadera) se raspa y se recubre con una copa sintética. En la artroplastia total de cadera, se corta la parte superior del fémur debajo de la cabeza femoral, se ahueca el tallo del fémur y se inserta un vástago de metal. A continuación, se une una cabeza femoral sintética al nuevo vástago. Las caderas de metal sobre metal ("MoM") cuentan con cabezas femorales de metal y copas acetabulares de metal. La cadera MoM ha ganado popularidad para la artroplastia total de cadera en los últimos tiempos. La fraternidad médica asumió que el desgaste de estas superficies articulares metálicas contemporáneas sería insignificante y médicamente trivial.
Problemas identificados con caderas de metal sobre metal
Los reemplazos de cadera MoM parecen estar fallando y requieren una revisión temprana (cirugía adicional para reemplazar una o más partes) con más frecuencia que otros tipos. Las razones principales para la cirugía de revisión, que tiene menos posibilidades de éxito en comparación con el reemplazo inicial de cadera, son las molestias y las dislocaciones repetidas. Algunas cirugías de revisión requieren la extracción de componentes bien anclados, lo que puede provocar pérdida ósea y daño tisular. Una serie en The New York Times explica cómo se produce este fracaso (New York Times, The High Cost of Failing Artificial Hips, 28 de diciembre de 2011; New York Times, Sources of Debris in Artificial Hips, 27 de diciembre de 2011).
Los problemas graves que pueden provocar el fracaso del implante de cadera MoM abarcan el aflojamiento aséptico, la osteólisis, la metalosis y las complicaciones neurológicas. El aflojamiento aséptico se produce cuando una pieza, normalmente la copa acetabular, se desprende por razones no relacionadas con una infección o cualquier otra enfermedad orgánica. Se cree que la osteólisis (pérdida de hueso) se desencadena por la erosión de las superficies articulares MoM y la posterior liberación de iones metálicos en el cuerpo. La metalosis es la respuesta del cuerpo a la acumulación de iones metálicos o fragmentos metálicos; La presencia de un líquido denso y gris en la articulación de la cadera podría indicar esta afección. Las reacciones y complicaciones adicionales de la metalosis incluyen la formación de pseudotumores, necrosis tisular y deterioro óseo. Las personas con implantes MoM pueden estar expuestas a iones de cobalto y cromo, que podrían estar relacionados con síntomas como dolores de cabeza, un sabor metálico constante, problemas de memoria e irregularidades cardíacas.
Ciertos reemplazos de cadera MoM parecen estar deteriorándose más rápido y generando más iones y fragmentos metálicos de lo que los productores habían predicho. El ángulo de inclinación aceptable para implantar la copa en algunos diseños de cadera MoM, también conocido como margen de error, es significativamente menor en comparación con otras caderas sintéticas. Una copa que se implanta más allá de este rango limitado es más propensa al desgaste extremo y a un fenómeno conocido como "carga de borde", en el que se transporta una cantidad desigual de peso en el borde de la copa a medida que la bola se mueve dentro del encaje. Durante mucho tiempo, los cirujanos no fueron informados sobre este margen reducido para la implantación.
Es posible que las personas con implantes de cadera MoM no sientan dolor como un signo inicial de mal funcionamiento del dispositivo, por lo tanto, se sugiere que consulten regularmente con sus médicos ortopédicos. Ahora se recomienda comprobar de forma rutinaria los niveles de cobalto y cromo en la sangre. En mayo de 2011, la FDA ordenó a 21 fabricantes que llevaran a cabo estudios de monitoreo posteriores a la comercialización, lo que les obligó a presentar un plan de investigación que abordara las preocupaciones de seguridad particulares asociadas con estos dispositivos.
Tipos de caderas defectuosas de metal sobre metal
DuPuy ASR - Debido a defectos de diseño, muchos pacientes que recibieron el sistema acetabular DePuy ASR™ XL o la plataforma de rejuvenecimiento de cadera ASR™ se encontraron de nuevo bajo el quirófano dentro de los cinco años posteriores a la cirugía inicial. En los Estados Unidos, solo el sistema acetabular ASR XL fue aprobado para su uso en cirugías de reemplazo de cadera. El dispositivo DePuy salió al mercado en 2005 después de ser aprobado por la FDA mediante un proceso conocido como aprobación 510(k). Este proceso permitió a Johnson & Johnson obtener la aprobación del mercado de este dispositivo de reemplazo de cadera MoM con muy pocas pruebas clínicas, y sin pruebas en humanos, basándose en su afirmación de que el dispositivo ASR era "sustancialmente similar" a otro producto que ya estaba en el mercado.
La plataforma de rejuvenecimiento de cadera ASR no fue autorizada para su uso ni comercializada en los EE. UU. El 26 de agosto de 2010, DePuy emitió voluntariamente un retiro del mercado para los sistemas de rejuvenecimiento de cadera ASR XL y ASR, según la información del Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales. Los datos indicaron una necesidad mayor de lo previsto de un procedimiento de reemplazo de seguimiento, o cirugía de revisión, dentro de los cinco años posteriores a la operación inicial. De acuerdo con los datos del Registro Nacional de Articulaciones de 2010, el 13% de los pacientes con dispositivos de cadera DePuy ASR que se sometieron a reemplazos totales de cadera y el 12% con dispositivos de rejuvenecimiento requirieron cirugías correctivas en un lapso promedio de 5 años.
El retiro formal de los dispositivos ASR tuvo lugar el 24 de agosto de 2010. Se cree que alrededor de 93,000 pacientes en todo el mundo han sido equipados con uno de estos dispositivos de cadera defectuosos. En 2009, DePuy cesó la producción de ambos implantes de cadera, supuestamente debido a una disminución en la demanda y la intención de crear la próxima generación de dispositivos de reemplazo y rejuvenecimiento de cadera. Una demanda presentada por un trabajador de la construcción de California alega que DePuy sabía desde hace años que los implantes de cadera ASR eran defectuosos. A finales de 2008, hubo aproximadamente 300 informes de fracasos de implantes de cadera en cirugías que involucraban dispositivos de cadera ASR.
El porcentaje de fracaso reportada de las caderas DePuy ASR está aumentando. Una declaración publicada en 2011 por el presidente de la Sociedad Ortopédica Británica, que resumía las presentaciones sobre caderas metálicas de gran diámetro en la conferencia anual de la organización, reveló que los porcentajes de revisión temprana para el ASR CL eran del 21 por ciento a los 4 años y del 49 por ciento a los 6 años.
Si ha recibido alguno de los implantes ASR, DePuy recomienda que visite a su cirujano y se someta a un control anual para asegurarse de que funciona correctamente. Cualquier dolor de cadera inexplicable o si siente que el implante de cadera se está aflojando puede indicar que el reemplazo de cadera está fallando y debe informarse a su cirujano de inmediato.
DePuy Pinnacle – DePuy también fabrica el sistema Pinnacle, que tiene una copa acetabular modular con un revestimiento de copa hecho de polietileno o metal. Las combinaciones de metal sobre metal se utilizan con frecuencia. Al igual que con el ASR de DePuy, los principales problemas en la falla parecen ser el aflojamiento de la copa y la metalosis.
Alertas de la FDA sobre dos artículos adicionales de DePuy - El 19 de agosto de 2010, una semana antes del retiro del mercado por parte de la compañía de ambos implantes de cadera ASR. La FDA declaró que DePuy había violado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al promover su sistema de soluciones personalizadas TruMatch™ y el sistema de cadera Corail® sin obtener inicialmente la autorización y/o aprobación de comercialización necesaria.
Conservación Wright: el diseño de la Copa Conservadora® Médica Wright es similar a la Copa DePuy ASR™. El sistema de implante de cadera Wright Conserve® emplea un diseño de metal sobre metal, compuesto de cromo molibdeno fundido, que sirve como soporte para la cabeza femoral de cromo-cobalto molibdeno. La cabeza femoral metálica gira dentro de la copa de conservación® monobloque de metal, sin revestimiento, lo que provoca la descarga de fragmentos metálicos que pueden inducir toxicidad por metales en la sangre, los tejidos blandos y los huesos. Esto puede culminar en metalosis, necrosis tisular (tejidos), pseudotumores y otras complicaciones graves de salud.
El sistema de reemplazo de cadera de metal sobre metal de Wright fue aprobado por la FDA bajo el mismo proceso de aprobación previa a la comercialización 510 (k) y, desde entonces, tanto pacientes como médicos han presentado numerosos informes de eventos adversos ante la FDA. Al igual que otros implantes MoM, el diseño de este dispositivo induce naturalmente la fricción entre la cabeza femoral y la copa acetabular, generando más fricción inicial durante el movimiento de la pierna en comparación con otros implantes comparables. El aumento de la fricción se transmite al acetábulo (copa de la articulacion de la dcadera) desde la unión entre el acetábulo y la copa acetabular.
En mayo de 2011, la FDA le pidió a Wright Medical y a otros fabricantes de caderas de metal sobre metal, como DePuy, Stryker y Zimmer, que obtuvieran más información sobre el nivel en el que las partículas de metal liberadas por los reemplazos de cadera se vuelven peligrosas, cuánto metal liberan realmente y que cuantificaran los posibles efectos secundarios de la metalosis.
El fracaso poco después de la implantación puede no estar relacionado con los implantes de reemplazo MoM; sin embargo, los implantes DePuy deben ser monitoreados médicamente.
Póngase en contacto con un abogado de implantes de reemplazo de cadera defectuosos de inmediato
Nuestros abogados de lesiones personales están evaluando actualmente casos relacionados con los implantes de cadera defectuosos, incluido el sistema acetabular ASR XL utilizado en cirugías de cadera realizadas en los Estados Unidos. Si usted o un ser querido ha recibido un implante DePuy ASR, uno de los implantes enumerados anteriormente, o un implante MoM fallido que provoca dolor o cirugía de revisión, comuníquese con un abogado de implantes de reemplazo de cadera defectuosos en nuestra oficina hoy.
