Hip replacement implants made with metal-on-metal components have been causing problems for patients worldwide, particularly active individuals, forcing many to undergo further surgery. If you or someone you love has suffered harm as a result of an implant, do not wait to take legal action. A defective hip replacement implants lawyer could help you understand your eligibility for compensation. Contact our office to get started.
Cirugía de reemplazo de cadera
Hay dos tipos de cirugía de reemplazo de cadera. En la resuperficialización de la cadera, se coloca una tapa de metal en la cabeza femoral y el acetábulo (cavidad de la articulación esférica de la cadera) generalmente se fresa y se vuelve a revestir con una copa artificial. En la artroplastia total de cadera, se corta la parte superior del fémur por debajo de la cabeza femoral, se ahueca el vástago del fémur y se coloca en él un vástago de metal. Luego se coloca una cabeza femoral artificial sobre el nuevo vástago. Las caderas de metal sobre metal (“MoM”) tienen cabezas femorales de metal y copas acetabulares de metal. La cadera MoM se ha vuelto más popular para la artroplastia total de cadera en los últimos años. La comunidad médica creía que el desgaste de estas modernas superficies articulares metálicas sería insignificante y sin consecuencias médicas.
Problemas identificados con las caderas de metal sobre metal
MoM hips appear to be failing and requiring early revision (further surgery to replace one or more components) more often than other types. The most common reasons for revision surgery–which has a lower probability of a successful outcome than the original hip replacement–are pain and recurrent dislocations. Some revision surgeries require well-fixed components to be removed, which can cause bone loss and tissue damage. A New York Times series describes how the failure occurs ( New York Times, The High Cost of Failing Artificial Hips, December 28, 2011; New York Times, Sources of Debris in Artificial Hips, December 27, 2011).
Las complicaciones graves que conducen a la insuficiencia de la cadera MoM incluyen aflojamiento aséptico, osteólisis, metalosis y problemas neurológicos. El aflojamiento aséptico ocurre cuando un componente, generalmente la copa acetabular, se afloja por razones distintas a una infección u otro proceso patológico orgánico. Se sospecha que la osteólisis (pérdida ósea) es causada por el desgaste de las superficies articulares MoM y la consiguiente liberación de iones metálicos en el cuerpo. La metalosis es la reacción del cuerpo a la acumulación de iones metálicos o desechos metálicos; una acumulación de un líquido espeso y gris en la articulación de la cadera puede indicar esta afección. Otras reacciones y complicaciones de la metalosis incluyen el desarrollo de pseudotumores, muerte tisular y degradación ósea. Los receptores de implantes MoM pueden estar expuestos a iones de cobalto y cromo, que pueden estar asociados con dolores de cabeza, sabor metálico persistente en la boca, problemas de memoria y anomalías cardíacas.
Algunas caderas MoM parecen desgastarse más rápido (y producir más iones metálicos y desechos) de lo que anticipaban los fabricantes. Con al menos algunos diseños de caderas MoM, el rango aceptable para el ángulo de inclinación para implantar la copa (el margen de error) es mucho más estrecho que con otras caderas artificiales. Una copa que se implanta fuera de este rango estrecho es más susceptible al desgaste excesivo y a lo que se llama “carga de borde” (una cantidad desproporcionada de peso que se soporta en el borde de la copa) cuando la bola se articula en la cavidad. Durante años, a los cirujanos no se les informó sobre este margen más estrecho para la implantación.
Es posible que los receptores de caderas MoM no experimenten dolor como síntoma temprano de falla del dispositivo, por lo que se les recomienda que sean monitoreados por sus cirujanos ortopédicos. Actualmente se recomienda realizar pruebas periódicas de los niveles de cobalto y cromo en la sangre. En mayo de 2011, la FDA ordenó a 21 fabricantes que realizaran estudios de vigilancia posteriores a la comercialización, exigiéndoles que presentaran un protocolo de investigación que abordara cuestiones de seguridad específicas relacionadas con estos dispositivos.
Tipos de caderas de metal sobre metal defectuosas
DuPuy ASR – Due to design defects, many patients receiving either the DePuy ASR™ XL Acetabular System or ASR™ Hip Resurfacing Platform found themselves back under the knife within five years of the initial surgery. In the United States, only the ASR XL Acetabular System was approved for use in hip replacement surgeries. The DePuy device came on the market in 2005 after being cleared by the FDA by a process known as 510(k) approval. This process allowed Johnson & Johnson to obtain market approval of this MoM hip replacement device with very little clinical testing–and with no human testing–based upon its claim that the ASR device was “substantially similar” to another product already on the market.
La plataforma ASR Hip Resurfacing Platform no fue aprobada para su uso ni vendida en los EE. UU. Citando datos que recibieron del Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales, DePuy retiró voluntariamente los sistemas acetabular ASR XL y de rejuvenecimiento de cadera ASR el 26 de agosto de 2010. Los datos mostraron que la necesidad de una segunda operación de reemplazo, una cirugía de revisión, dentro de cinco años de la cirugía original fue mayor de lo esperado. Los datos del Registro Nacional Conjunto de 2010 mostraron que de los pacientes con dispositivos de cadera DePuy ASR, el 13% con reemplazos completos de cadera y el 12% con dispositivos de rejuvenecimiento necesitaron cirugías correctivas en un promedio de 5 años.
Los dispositivos ASR fueron retirados formalmente del mercado el 24 de agosto de 2010. Se estima que 93.000 pacientes en todo el mundo han recibido uno u otro de los dispositivos de cadera defectuosos. En 2009, DePuy suspendió la fabricación de ambos implantes de cadera, supuestamente debido a la disminución de la demanda y al deseo de desarrollar la próxima generación de dispositivos de reemplazo y rejuvenecimiento de cadera. Una demanda contra la empresa presentada por un trabajador de la construcción de California afirma que DePuy sabía desde hacía años que los implantes de cadera ASR eran defectuosos. A finales de 2008, había aproximadamente 300 informes de fracasos de implantes de cadera en cirugías que utilizaban dispositivos de cadera ASR.
La tasa de fracaso reportada de las caderas DePuy ASR está aumentando. Una declaración publicada en 2011 por el presidente de la Sociedad Ortopédica Británica, que resumía las presentaciones sobre caderas metálicas de gran diámetro en la conferencia anual de la organización, reveló que las tasas de revisión temprana del ASR CL eran del 21 por ciento a los 4 años y del 49 por ciento a los 6 años.
Si recibió cualquiera de los implantes ASR, DePuy recomienda que visite a su cirujano y se someta a un control anual para asegurarse de que esté funcionando correctamente. Cualquier dolor de cadera inexplicable o si siente que el implante de cadera se está aflojando puede indicar que el reemplazo de cadera está fallando y debe informarlo a su cirujano de inmediato.
DePuy Pinnacle – DePuy also manufactures the Pinnacle system, which has a modular acetabular cup with a cup liner made of either polyethylene or metal. Metal on metal combinations are used frequently. As with the DePuy ASR, the primary issues in failure appear to be cup loosening and metallosis.
FDA Warnings on Two Other DePuy Products – A warning letter was dated August 19, 2010—seven days before the company issued its recall of both ASR hip implants, the FDA issued a warning claiming that DePuy violated the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act by marketing its TruMatch™ Personalized Solutions System and Corail®Hip System without first receiving the required marketing clearance and/or approval.
Wright Conserve – The Wright Medical Conserve® Cup features a similar design to the DePuy ASR™ Cup. The Wright Conserve® Hip Implant System is a metal-on-metal design, which consists of cast cobalt chromium molybdenum that provides the receptacle for the cobalt-chromium molybdenum femoral head. The metal femoral head rotates within the metal monoblock Conserve® Cup, without a liner, resulting in the release of metal particles that can cause metal toxicity in the blood, soft tissue, and bone. This can result in metallosis, tissue necrosis, pseudotumors, and other serious health problems.
Desde que la FDA aprobó el sistema de reemplazo de cadera de metal sobre metal de Wright bajo el mismo sistema de aprobación previa a la comercialización 510(k), pacientes y médicos han presentado a la FDA cientos de informes de eventos adversos. Al igual que con otros implantes MoM, el diseño de este dispositivo causa inherentemente fricción entre la cabeza femoral y la copa acetabular, creando incluso más fricción inicial durante el movimiento de la pierna que otros implantes similares. La fricción elevada se transfiere al acetábulo desde la unión entre el acetábulo y la copa acetabular.
En mayo de 2011, la FDA pidió a Wright Medical y a otros fabricantes de caderas de metal sobre metal, como DePuy, Stryker y Zimmer, que obtuvieran más información sobre el nivel en el que las partículas metálicas liberadas por los reemplazos de cadera se vuelven peligrosas, cuánto metal contienen. liberar realmente y cuantificar los posibles efectos secundarios de la metalosis.
El fracaso poco después de la implantación puede no estar relacionado con los implantes de reemplazo MoM; sin embargo, los implantes DePuy deben controlarse médicamente.
Póngase en contacto con un abogado especializado en implantes de reemplazo de cadera defectuosos de inmediato
Our personal injury attorneys are currently evaluating cases concerning the defective hip implants, including the ASR XL Acetabular System used in hip surgeries performed in the United States. If you or a loved one has received a DePuy ASR implant, one of the implants listed above, or a failed MoM implant leading to pain or revision surgery, please contact a defective hip replacement implants lawyer at our office today.
