Abogado de implantes de reemplazo de cadera defectuosos

Hip replacement implants made with metal-on-metal components have been causing problems for patients worldwide, particularly active individuals, forcing many to undergo further surgery. If you or someone you love has suffered harm as a result of an implant, do not wait to take legal action. A defective hip replacement implants lawyer could help you understand your eligibility for compensation. Contact our office to get started.

Cirugía de reemplazo de cadera

Hay dos tipos de cirugía de reemplazo de cadera. En la resuperficialización de la cadera, se coloca una tapa de metal en la cabeza femoral y el acetábulo (cavidad de la articulación esférica de la cadera) generalmente se fresa y se vuelve a revestir con una copa artificial. En la artroplastia total de cadera, se corta la parte superior del fémur por debajo de la cabeza femoral, se ahueca el vástago del fémur y se coloca en él un vástago de metal. Luego se coloca una cabeza femoral artificial sobre el nuevo vástago. Las caderas de metal sobre metal (“MoM”) tienen cabezas femorales de metal y copas acetabulares de metal. La cadera MoM se ha vuelto más popular para la artroplastia total de cadera en los últimos años. La comunidad médica creía que el desgaste de estas modernas superficies articulares metálicas sería insignificante y sin consecuencias médicas.

Problemas identificados con las caderas de metal sobre metal

Las caderas MoM parecen estar fallando y requieren una revisión temprana (cirugía adicional para reemplazar uno o más componentes) con más frecuencia que otros tipos. Las razones más comunes para la cirugía de revisión, que tiene una menor probabilidad de tener un resultado exitoso que el reemplazo de cadera original, son el dolor y las dislocaciones recurrentes. Algunas cirugías de revisión requieren la extracción de componentes bien fijados, lo que puede provocar pérdida ósea y daño tisular. Una serie del New York Times describe cómo se produce el fallo (New York Times, The High Cost of Failing Artificial Hips, 28 de diciembre de 2011; New York Times, Sources of Debris in Artificial Hips, 27 de diciembre de 2011 ).

Las complicaciones graves que conducen a la insuficiencia de la cadera MoM incluyen aflojamiento aséptico, osteólisis, metalosis y problemas neurológicos. El aflojamiento aséptico ocurre cuando un componente, generalmente la copa acetabular, se afloja por razones distintas a una infección u otro proceso patológico orgánico. Se sospecha que la osteólisis (pérdida ósea) es causada por el desgaste de las superficies articulares MoM y la consiguiente liberación de iones metálicos en el cuerpo. La metalosis es la reacción del cuerpo a la acumulación de iones metálicos o desechos metálicos; una acumulación de un líquido espeso y gris en la articulación de la cadera puede indicar esta afección. Otras reacciones y complicaciones de la metalosis incluyen el desarrollo de pseudotumores, muerte tisular y degradación ósea. Los receptores de implantes MoM pueden estar expuestos a iones de cobalto y cromo, que pueden estar asociados con dolores de cabeza, sabor metálico persistente en la boca, problemas de memoria y anomalías cardíacas.

Algunas caderas MoM parecen desgastarse más rápido (y producir más iones metálicos y desechos) de lo que anticipaban los fabricantes. Con al menos algunos diseños de caderas MoM, el rango aceptable para el ángulo de inclinación para implantar la copa (el margen de error) es mucho más estrecho que con otras caderas artificiales. Una copa que se implanta fuera de este rango estrecho es más susceptible al desgaste excesivo y a lo que se llama “carga de borde” (una cantidad desproporcionada de peso que se soporta en el borde de la copa) cuando la bola se articula en la cavidad. Durante años, a los cirujanos no se les informó sobre este margen más estrecho para la implantación.

Es posible que los receptores de caderas MoM no experimenten dolor como síntoma temprano de falla del dispositivo, por lo que se les recomienda que sean monitoreados por sus cirujanos ortopédicos. Actualmente se recomienda realizar pruebas periódicas de los niveles de cobalto y cromo en la sangre. En mayo de 2011, la FDA ordenó a 21 fabricantes que realizaran estudios de vigilancia posteriores a la comercialización, exigiéndoles que presentaran un protocolo de investigación que abordara cuestiones de seguridad específicas relacionadas con estos dispositivos.

Tipos de caderas de metal sobre metal defectuosas

DuPuy ASR : debido a defectos de diseño, muchos pacientes que recibieron el sistema acetabular DePuy ASR™ XL o la plataforma de rejuvenecimiento de cadera ASR™ se encontraron nuevamente bajo el quirófano dentro de los cinco años posteriores a la cirugía inicial. En Estados Unidos, sólo el sistema acetabular ASR XL fue aprobado para su uso en cirugías de reemplazo de cadera. El dispositivo DePuy salió al mercado en 2005 después de haber sido aprobado por la FDA mediante un proceso conocido como aprobación 510(k). Este proceso permitió a Johnson & Johnson obtener la aprobación comercial de este dispositivo de reemplazo de cadera MoM con muy pocas pruebas clínicas (y sin pruebas en humanos) basándose en su afirmación de que el dispositivo ASR era "sustancialmente similar" a otro producto que ya estaba en el mercado.

La plataforma ASR Hip Resurfacing Platform no fue aprobada para su uso ni vendida en los EE. UU. Citando datos que recibieron del Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales, DePuy retiró voluntariamente los sistemas acetabular ASR XL y de rejuvenecimiento de cadera ASR el 26 de agosto de 2010. Los datos mostraron que la necesidad de una segunda operación de reemplazo, una cirugía de revisión, dentro de cinco años de la cirugía original fue mayor de lo esperado. Los datos del Registro Nacional Conjunto de 2010 mostraron que de los pacientes con dispositivos de cadera DePuy ASR, el 13% con reemplazos completos de cadera y el 12% con dispositivos de rejuvenecimiento necesitaron cirugías correctivas en un promedio de 5 años.

Los dispositivos ASR fueron retirados formalmente del mercado el 24 de agosto de 2010. Se estima que 93.000 pacientes en todo el mundo han recibido uno u otro de los dispositivos de cadera defectuosos. En 2009, DePuy suspendió la fabricación de ambos implantes de cadera, supuestamente debido a la disminución de la demanda y al deseo de desarrollar la próxima generación de dispositivos de reemplazo y rejuvenecimiento de cadera. Una demanda contra la empresa presentada por un trabajador de la construcción de California afirma que DePuy sabía desde hacía años que los implantes de cadera ASR eran defectuosos. A finales de 2008, había aproximadamente 300 informes de fracasos de implantes de cadera en cirugías que utilizaban dispositivos de cadera ASR.

La tasa de fracaso reportada de las caderas DePuy ASR está aumentando. Una declaración publicada en 2011 por el presidente de la Sociedad Ortopédica Británica, que resumía las presentaciones sobre caderas metálicas de gran diámetro en la conferencia anual de la organización, reveló que las tasas de revisión temprana del ASR CL eran del 21 por ciento a los 4 años y del 49 por ciento a los 6 años.

Si recibió cualquiera de los implantes ASR, DePuy recomienda que visite a su cirujano y se someta a un control anual para asegurarse de que esté funcionando correctamente. Cualquier dolor de cadera inexplicable o si siente que el implante de cadera se está aflojando puede indicar que el reemplazo de cadera está fallando y debe informarlo a su cirujano de inmediato.

DePuy Pinnacle : DePuy también fabrica el sistema Pinnacle, que tiene una copa acetabular modular con un revestimiento de copa hecho de polietileno o metal. Las combinaciones de metal sobre metal se utilizan con frecuencia. Al igual que con el DePuy ASR, los principales problemas de falla parecen ser el aflojamiento de la copa y la metalosis.

Advertencias de la FDA sobre otros dos productos de DePuy : una carta de advertencia estaba fechada el 19 de agosto de 2010; siete días antes de que la compañía retirara del mercado ambos implantes de cadera ASR, la FDA emitió una advertencia afirmando que DePuy violaba la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. comercializando su sistema de soluciones personalizadas TruMatch™ y su sistema de cadera Corail® sin recibir primero la autorización y/o aprobación de comercialización requerida.

Wright Conserve : la copa Wright Medical Conserve® presenta un diseño similar a la copa DePuy ASR™. El sistema de implante de cadera Wright Conserve® es un diseño de metal sobre metal, que consta de molibdeno de cromo cobalto fundido que proporciona el receptáculo para la cabeza femoral de molibdeno de cromo cobalto. La cabeza femoral de metal gira dentro de la copa Conserve® monobloque de metal, sin revestimiento, lo que produce la liberación de partículas metálicas que pueden causar toxicidad por metal en la sangre, los tejidos blandos y los huesos. Esto puede provocar metalosis, necrosis tisular, pseudotumores y otros problemas de salud graves.

Desde que la FDA aprobó el sistema de reemplazo de cadera de metal sobre metal de Wright bajo el mismo sistema de aprobación previa a la comercialización 510(k), pacientes y médicos han presentado a la FDA cientos de informes de eventos adversos. Al igual que con otros implantes MoM, el diseño de este dispositivo causa inherentemente fricción entre la cabeza femoral y la copa acetabular, creando incluso más fricción inicial durante el movimiento de la pierna que otros implantes similares. La fricción elevada se transfiere al acetábulo desde la unión entre el acetábulo y la copa acetabular.

En mayo de 2011, la FDA pidió a Wright Medical y a otros fabricantes de caderas de metal sobre metal, como DePuy, Stryker y Zimmer, que obtuvieran más información sobre el nivel en el que las partículas metálicas liberadas por los reemplazos de cadera se vuelven peligrosas, cuánto metal contienen. liberar realmente y cuantificar los posibles efectos secundarios de la metalosis.

El fracaso poco después de la implantación puede no estar relacionado con los implantes de reemplazo MoM; sin embargo, los implantes DePuy deben controlarse médicamente.

Póngase en contacto con un abogado especializado en implantes de reemplazo de cadera defectuosos de inmediato

Nuestros abogados de lesiones personales están evaluando actualmente casos relacionados con implantes de cadera defectuosos, incluido el sistema acetabular ASR XL utilizado en cirugías de cadera realizadas en los Estados Unidos. Si usted o un ser querido recibió un implante DePuy ASR, uno de los implantes enumerados anteriormente o un implante MoM fallido que provocó dolor o una cirugía de revisión, comuníquese hoy con un abogado especializado en implantes de reemplazo de cadera defectuosos de nuestra oficina.