Publicación de socio: Problemas con la cirugía robótica

by Brayton Purcell LLP | Nov 22, 2013 | Defective Medical Devices |

Lesiones no reportadas causadas por complicaciones de la cirugía robótica

Escrito por James P. Nevin

Sorprendentemente, la cirugía asistida por robot puede ser más peligrosa que las técnicas quirúrgicas tradicionales. El problema es que la FDA no sabe absolutamente de ninguna manera porque las lesiones y muertes por el uso del sistema robótico da Vinci no se reportan mientras los pacientes continúan presentando demandas por responsabilidad de productos.

Aclamada como la última gran innovación tecnológica, los profesionales de la salud dicen que los beneficios de la cirugía asistida por robot incluyen incisiones más pequeñas, estadías hospitalarias más cortas y menos dolor después de la operación.

A principios de este año se publicó en el Journal for Healthcare Quality un estudio titulado Subreporte de complicaciones de la cirugía robótica. El estudio buscó en varias bases de datos y examinó incidentes relacionados con el sistema quirúrgico robótico da Vinci de Intuitive Surgical durante casi 12 años. Durante el período del estudio se informó a la FDA de un total de 245 eventos, incluidas 71 muertes y 174 lesiones no fatales. Las investigaciones encontraron ocho casos en los que los informes fueron insuficientes, incluidos cinco casos en los que no se presentó ningún informe a la FDA. En los tres incidentes que finalmente se informaron a la FDA, tomó un promedio de 20 meses después del incidente para presentar el informe.

Los hospitales deben informar cuando los dispositivos médicos funcionan mal al fabricante, quien luego informa el mal funcionamiento a la FDA. Informar a la FDA sobre las complicaciones relacionadas con los dispositivos es fundamental para la seguridad del consumidor porque la FDA evalúa y aprueba los productos basándose en estos informes.

El uso de robots quirúrgicos ha crecido significativamente desde el año 2000, cuando la FDA los aprobó por primera vez para cirugía laparoscópica (un tipo de cirugía que utiliza incisiones más pequeñas que en la cirugía tradicional). Entre 2007 y 2011, el número de sistemas da Vinci instalados aumentó en un 75 por ciento en Estados Unidos, de 800 a 1.400, según el estudio.

Recientemente, Intuitive Surgical Inc., el fabricante del sistema robótico da Vinci, se ha encontrado en problemas con la FDA y se ha visto envuelto en una serie de demandas.
En julio, Intuitive recibió una advertencia de la FDA después de descubrir que la empresa no había informado adecuadamente las correcciones del producto y los eventos adversos de los pacientes.