J&J había defendido originalmente la seguridad de la herramienta, pero dijo que estaba esperando más orientación de la comunidad médica. Sin embargo, en las últimas semanas han aumentado las preocupaciones sobre los riesgos de la herramienta.
En abril, J&J suspendió el uso de los dispositivos después de que la FDA advirtiera a los médicos que la herramienta quirúrgica ampliamente utilizada, conocida como morcelación laparoscópica, puede dispersar células malignas cuando corta tejido o crecimientos en pequeños trozos que se extraen sin cirugía abierta. La FDA descubrió que 1 de cada 350 que se somete a una cirugía con el dispositivo puede tener un tipo de cáncer en el útero que podría extenderse a otras partes del cuerpo. Esta "siembra" de células malignas en otras áreas, incluidos el abdomen y la pelvis, puede empeorar significativamente las posibilidades de que una mujer sobreviva al cáncer, según la FDA.
Matthew Johnson, portavoz de la empresa, afirmó que la unidad Ethicon de J&J se retira del mercado porque los riesgos y beneficios para las mujeres que se someten a histerectomías o cirugía para extirpar los fibromas siguen siendo inciertos. También afirmó que la decisión fue reforzada por una reunión de la FDA celebrada a principios de julio que se centró en la dificultad de diagnosticar el cáncer antes de que las mujeres se sometan a estos procedimientos y el riesgo de propagar tumores cancerosos desde el crecimiento original a un sitio secundario. Johnson afirmó que "debido a esta continua incertidumbre, Ethicon cree que el retiro del mercado de los dispositivos de morcelación Ethicon es el curso de acción apropiado en este momento hasta que se establezcan más pautas médicas y/o se desarrollen nuevas tecnologías para mitigar el riesgo".
Actualmente, se desconoce cuántas mujeres se someten a estos procedimientos cada año en EE.UU., pero anualmente se realizan más de 20.000 histerectomías mínimamente invasivas o robóticas, según un artículo publicado en el Journal of the American Medical Association en marzo.
