Después de celebrar una reunión con pacientes y abogados sobre el implante anticonceptivo Essure, el Comisionado de la FDA emitió una declaración sobre el dispositivo y las preocupaciones de quienes se reunió. Bayer, el fabricante del dispositivo, estima que a más de 750.000 mujeres en todo el mundo se les ha implantado el dispositivo desde 2002 (Gottlieb, 2018). En 2016, la FDA ordenó a Bayer realizar un estudio posterior a la comercialización para poder evaluar mejor la seguridad del dispositivo "cuando se usa en el mundo real" y asegurarse de que las mujeres que están considerando el dispositivo estén informadas de todos los riesgos.
Los efectos secundarios leves de Essure pueden incluir calambres, vómitos, mareos o aturdimiento y expulsión del dispositivo. Los efectos secundarios más graves pueden incluir perforación, desmayos, migración del dispositivo e hipervolemia (acumulación de líquido en la sangre).
Además, la FDA emitió un recuadro de advertencia negro para Essure para informar mejor a los usuarios potenciales sobre los riesgos asociados con el producto. Dice lo siguiente:
ADVERTENCIA: Algunos pacientes a los que se les ha implantado el sistema Essure para el control permanente de la natalidad han experimentado y/o informado eventos adversos, incluida la perforación del útero y/o las trompas de Falopio, identificación de insertos en la cavidad abdominal o pélvica, dolor persistente y sospecha de alergia o reacciones hipersensibles. Si es necesario retirar el dispositivo para abordar dicho evento adverso, será necesario un procedimiento quirúrgico. Esta información debe compartirse con los pacientes que estén considerando la esterilización con el sistema anticonceptivo permanente Essure durante la discusión sobre los beneficios y riesgos del dispositivo.
Si ha sufrido complicaciones después de recibir un implante Essure, no dude en hablar con uno de nuestros abogados con experiencia en lesiones personales completando un formulario de contacto aquí .
Referencias
Gottlieb, S. (7 de marzo de 2018). Declaración del Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, sobre las actividades de la FDA relacionadas con la revisión posterior a la comercialización en curso de Essure y el compromiso de la FDA de mantener informadas a las mujeres. Obtenido el 7 de marzo de 2018 de https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm600052.htm
