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Bayer opta por resolver las demandas por Trasylol® caso por caso

El marco de conciliación de Bayer sopesa cada demanda en función de varios factores

2 de noviembre de 2010 — Hasta la fecha, Bayer ha resuelto aproximadamente 200 de los 2.000 casos en su contra por el medicamento Trasylol, utilizado para controlar las hemorragias durante las cirugías cardíacas. En lugar de acuerdos basados en un sistema universal de puntos que surja de juicios destacados o negociaciones de acuerdos, Bayer ha ideado su propio marco mediante el cual revisan los méritos de cada caso individual. En una declaración al juez de distrito estadounidense Donald Middlebrooks, Steven Derringer, abogado principal de Bayer, afirmó que la compañía elaboró un "programa de conciliación destinado a resolver no sólo uno o dos casos a la vez, sino a proporcionar un marco general para resolver el litigio". .”

Marcy Funk, portavoz de Bayer, declaró: “Después de un examen exhaustivo de cada caso, Bayer, en ocasiones, considerará la opción de resolver el litigio caso por caso”. También dijo que Bayer "se defenderá enérgicamente contra todas las reclamaciones que no se consideren para un acuerdo". Algunos de los factores que Bayer considerará son:

  • Edad del paciente que tomó Trasylol
  • Si fueron a diálisis y por cuánto tiempo
  • Cuándo se produjo la cirugía en la que se utilizó Trasylol en relación con lo que Bayer sabía sobre los factores de riesgo de Trasylol en ese momento

La mayoría de los casos de Trasylol se consolidan en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos del Distrito Sur de Florida para procedimientos previos al juicio. Aproximadamente 1.600 de esos casos siguen pendientes. Se presentaron alrededor de 200 casos en el programa de daños masivos en el Tribunal de Primera Instancia de Filadelfia en Pensilvania. De los casos de Pensilvania, aproximadamente 188 aún están pendientes.

Aunque se espera que la mayoría de los casos pendientes lleguen a un acuerdo, aquellos que Bayer considere no dignos de compensación pueden ir a juicio si los abogados de los demandantes consideran que tienen mérito.

La turbulenta historia del trasylol

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) aprobó por primera vez el uso de Trasylol (aprotinina) en los EE. UU. para ayudar a reducir la pérdida de sangre en cirugías de bypass cardíaco de alto riesgo en 1993. Trasylol fue objeto de escrutinio después de que el New England Journal of Medicine publicara dos estudios observacionales en Enero de 2006 informó que los pacientes a los que se les administró el medicamento tenían un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un derrame cerebral o disfunción renal. La FDA emitió un aviso de salud pública y afirmó que estaban "trabajando con los autores de las publicaciones y el fabricante de Trasylol para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios asociados con el uso de Trasylol".

El 21 de septiembre de 2006, la FDA celebró una reunión del comité asesor público para discutir el perfil riesgo/beneficio de Trasylol. El comité discutió los dos estudios observacionales, la revisión de la FDA de su base de datos poscomercialización y la revisión de seguridad mundial de Bayer. El estudio de Bayer informó que el uso de Trasylol planteaba un mayor riesgo de muerte, daño renal grave, insuficiencia cardíaca congestiva y accidentes cerebrovasculares. Aunque cada vez había más evidencia de que Trasylol representaba un riesgo para los pacientes a los que se administraba, el medicamento aún no fue retirado del mercado. En cambio, la FDA emitió un aviso a los profesionales de la salud indicando que se había instituido un nuevo etiquetado para Trasylol advirtiendo sobre problemas de salud graves que corren riesgo al usar el medicamento. No fue hasta el 5 de noviembre de 2007 que la FDA anunció en una conferencia de prensa que Bayer había acordado retirar Trasylol del mercado.

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