Reemplazos de rodilla y tobillo
Exactech retiró del mercado los revestimientos de sus implantes de rodilla y tobillo fabricados en 2004 o más tarde porque el empaque no conforme puede hacer que los revestimientos se degraden y fallen antes de tiempo. Esto podría conducir a la pérdida ósea y a la cirugía de revisión. Los cirujanos implantaron 147,732 de estos insertos retirados del mercado en los Estados Unidos.
Los dispositivos Exactech están fallando debido a la desintegración del revestimiento de polietileno ("plástico") en los implantes de hombro, cadera, rodilla y tobillo. La degradación del plástico destruye el tejido y el hueso, lo que provoca el aflojamiento del dispositivo y la cirugía de revisión innecesaria.
A partir de agosto de 2021, Exactech comenzó a retirar del mercado sus dispositivos médicos de polietileno. El retiro del mercado, que ahora se está expandiendo, está clasificado por la FDA como un retiro de Clase II: "Una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles". Los insertos de polietileno, o plástico, pueden desgastarse antes de tiempo y empeorar progresivamente con el tiempo, causando un dolor intenso y la necesidad de una cirugía de revisión. El retiro del mercado de Exactech incluye todos los insertos de polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo empaquetados en bolsas de vacío que no cumplen con los requisitos, independientemente de la etiqueta o la vida útil del dispositivo.
Exactech descubrió que una de las capas de embalaje para el inserto de polietileno utilizado tanto en la artroplastia total de rodilla como en la artroplastia total de tobillo no cumplía con las especificaciones. Descubrió que la capa puede permitir que el oxígeno del aire se difunda en el inserto de plástico antes de que se implante en la rodilla o el tobillo. Cuando una gran cantidad de oxígeno se esparce en el inserto de plástico durante el almacenamiento, antes de que se implante el inserto, puede provocar oxidación. La oxidación puede hacer que los componentes del implante se desgasten prematuramente y causen daños al plástico después de que se implanta en el cuerpo del paciente, causando lesiones al paciente. Sin el inserto de plástico, no hay amortiguación para absorber el impacto del movimiento que causa dolor y lesiones al paciente. Este defecto puede causar lesiones a los pacientes y requerir una cirugía de revisión adicional.
Algunos pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla o tobillo con implantes Exactech ahora están experimentando:Dolor en la articulación de la rodilla o el tobilloIncapacidad para soportar peso en la articulaciónRuido de rechinamiento dentro de la articulaciónHinchazón de rodilla o tobilloInestabilidad en la articulaciónLa necesidad de una cirugía de revisión dolorosa
Si experimenta alguno de los anteriores, debe consultar a su médico, quien realizará radiografías para determinar el estado de su inserto de plástico y recomendar los próximos pasos.
Recalled Exactech knee and ankle replacements include:
Optetrak All-Polyethylene CR Tibial Components
Optetrak All-Polyethylene PS Tibial Components
Optetrak CR Tibial Inserts
Optetrak CR Slope Tibial Inserts
Optetrak PS Tibial Inserts
Optetrak Hi-Flex PS Tibial Inserts
Optetrak Logic CR Tibial Inserts
Optetrak Logic CR Slope Tibial Inserts
Optetrak Logic CRC Tibial Inserts
Optetrak Logic PS Tibial Inserts
Optetrak Logic PSC Tibial Inserts
Optetrak Logic CC Tibial Inserts
Truliant CR Tibial Inserts
Truliant CR Slope Tibial Inserts
Truliant CRC Tibial Inserts
Truliant PS Tibial Inserts
Truliant PSC Tibial Inserts
Vantage Fixed-Bearing Liner Component
Reemplazos de cadera
En junio de 2021, anunciaron que eliminarían gradualmente sus revestimientos de polietileno en los productos de reemplazo de cadera Novation, Acumatch y MCS. Los reemplazos de cadera de Exactech no fueron retirados oficialmente, pero han informado a los cirujanos que los revestimientos de reemplazo de cadera antes mencionados podrían estar en riesgo de tasas de desgaste más altas.
Los revestimientos Exactech Connexion GXL incluyen:
REVESTIMIENTOS MCS
Revestimientos Novation
Delineadores Acumatch
Si se determina que tiene un producto Exactech para la rodilla o el tobillo que está incluido en el retiro del mercado, tiene varias opciones. Exactech ha contratado a Broadspire, una empresa de ajuste de acuerdos, para supervisar el proceso de reembolso de reclamaciones. A los pacientes que han sido contactados por su cirujano acerca de un seguimiento se les indica que se comuniquen con la línea de ayuda de Exactech-Broadspire para iniciar un reclamo. Es importante tener en cuenta que Broadspire representa los intereses de Exactech, por lo tanto, no es recomendable ponerse en contacto con la línea de ayuda de Exactech-Broadspire antes de hablar con un abogado de lesiones personales sobre su caso. El acuerdo Exactech-Broadspire solo cubre el reembolso de los gastos de bolsillo y los costos incurridos en relación con la evaluación y el tratamiento de la cirugía de revisión. Un acuerdo de reembolso evaluado por Broadshire puede estar muy por debajo de los daños reales que sufrió.
Es posible que tenga derecho a una compensación mayor que la que ofrece Exactech. Es posible que pueda recuperar una compensación financiera por daños que incluyen:
- Salarios perdidos si faltó o faltará al trabajo debido a su reemplazo de tobillo o rodilla
- Dolor y sufrimiento
- Gastos médicos relacionados
Si tiene un implante de cadera, tobillo o rodilla de Exactech, llame a nuestros abogados hoy mismo. Es posible que tenga derecho a una compensación.
