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Demandas de dispositivos médicos y garantía de la seguridad del producto

Fabricantes de productos inseguros amparados por sentencia del Tribunal Supremo

WASHINGTON, DC — 6 de marzo de 2008 — La Corte Suprema falló a favor de limitar las demandas por responsabilidad del producto. Ahora será difícil para las personas demandar a productos médicos defectuosos que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ( FDA ). La Corte Suprema basó su fallo en el hecho de que el proceso de aprobación de la FDA requiere que los fabricantes demuestren la seguridad y eficacia de su producto. El fallo significa que las demandas estatales sobre responsabilidad de productos ahora están prohibidas porque impondrían requisitos de seguridad y eficacia que son diferentes de la ley federal. Con el escudo de la aprobación de la FDA , los fabricantes no serán responsables de las lesiones personales incluso si sus productos no son seguros.

El caso escuchado la semana pasada, Riegel v. Medtronic , involucraba a un paciente cuyo catéter estalló durante un procedimiento médico y quería demandar al fabricante de dispositivos médicos, Medtronic. La cuestión ante el tribunal era si el paciente podía o no demandar a Medtronic según la ley estatal por un dispositivo médico que había sido aprobado por la FDA . La opinión, escrita por el juez Antonin Scalia, ahora limitará severamente la capacidad del consumidor de buscar compensación por lesiones que son resultado de un dispositivo médico aprobado a nivel federal.

Al menos una jueza, la jueza Ruth Bader Ginsburg, no estuvo de acuerdo con la opinión general de la Corte Suprema de anteponer los intereses comerciales a la seguridad de los consumidores individuales. El juez Ginsburg dijo que el Congreso nunca tuvo la intención de “una reducción radical de las demandas estatales de derecho consuetudinario que buscan compensación por lesiones causadas por dispositivos médicos mal diseñados o etiquetados”. (Noticias WTOP, 20 de febrero de 2008)

El representante Henry Waxman (demócrata por California) afirmó: “La decisión de la Corte Suprema despoja a los consumidores de los derechos que han tenido durante décadas. Esto no es lo que pretendía el Congreso y aprobaremos legislación lo más rápido posible para solucionar esta situación sin sentido”. ( New York Times , 21 de febrero de 2008)

Aprobación de dispositivos médicos y la FDA

Para recibir la aprobación de la FDA según la ley federal actual, todo lo que el fabricante de un dispositivo médico debe demostrar es la seguridad y eficacia del producto ante la FDA . Durante los últimos tres meses, los reguladores federales han respondido a más de 100 cuestiones relacionadas con dispositivos médicos inseguros. Grupos independientes como el Instituto de Medicina y la Oficina de Responsabilidad Gubernamental, así como la junta científica de la FDA , han informado de una mala gestión y deficiencias científicas dentro de la FDA . Debido a estas aparentes debilidades, es posible que la FDA no pueda proteger adecuadamente a las personas contra dispositivos médicos, medicamentos y alimentos peligrosos e inseguros. Ya en 1997, el abogado jefe de la FDA escribió en un escrito que "incluso las regulaciones más exhaustivas de un producto como un dispositivo médico crítico pueden no identificar problemas potenciales". ( Análisis de noticias, New York Times , 21 de febrero de 2008)

Brayton Purcell y su caso

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