Phoenix 여성은 혈전을 막는 IVC(하대정맥) 필터 장치가 신체에서 파손된 책임이 CR Bard Inc.에 80% 있다고 배심원이 판단하여 손해 배상금 360만 달러를 받았습니다. 그러나 배심원단은 제조물 책임 설계 결함, 엄격한 제조물 책임 경고 실패 또는 설계 부주의에 대해 Bard가 책임을 지지 않는다고 판결했습니다.
IVC 필터를 받았을 당시 37세였던 원고는 부상을 입어 심장 절개 수술을 받아야 했습니다. 배심원단은 엑스레이에서 눈에 띄게 분리된 필터 조각을 표시하지 못한 방사선 전문의에게 나머지 20%의 과실을 할당했습니다. 수술 중에는 장치의 일부 조각만 제거할 수 있었습니다. 그녀는 IVC 필터의 나머지 부분이 마이그레이션되어 더 많은 건강 문제를 일으킬 수 있다고 걱정합니다.
IVC 필터란 무엇입니까?
IVC 필터는 하체에서 심장으로 혈액을 보내는 복부의 하대정맥 내에 배치됩니다. 혈전은 종종 다리와 골반에 형성되어 심장이나 폐까지 이동합니다. IVC 필터는 혈전이 심장이나 폐에 도달하기 전에 가두어 폐색전증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
FDA 승인
소송에 휘말린 기기는 FDA의 신규 기기 테스트를 거치지 않은 2세대 모델이었다. 이는 제조업체가 이미 승인된 제품과 유사한 신제품을 인증할 수 있도록 하는 510(k) 프로그램에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.
소스:
https://www.drugwatch.com/2018/03/30/3-6-million-awarded-first-bard-ivc-filter-case/
https://www.law360.com/articles/1028298/bard-owes-injured-woman-3-6m-in-ivc-bellwether-jury-finds
