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FDA 위원, Essure 피임 임플란트 관련 우려자들과 만남

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피임 임플란트 Essure에 관해 환자 및 변호사와 회의를 가진 후 FDA 국장은 장치와 그가 만난 사람들의 우려 사항에 관한 성명을 발표했습니다. 장치 제조업체인 Bayer는 2002년 이후 전 세계적으로 750,000명 이상의 여성이 장치를 이식한 것으로 추정합니다(Gottlieb, 2018). 2016년에 FDA는 "실제 사용 시" 장치의 안전성을 더 잘 평가하고 장치를 고려 중인 여성에게 모든 위험을 알릴 수 있도록 바이엘에 시판 후 연구를 수행하도록 명령했습니다.

Essure의 경미한 부작용으로는 경련, 구토, 현기증 또는 현기증, 장치 퇴출 등이 있습니다. 더 심각한 부작용으로는 천공, 실신, 장치 이동, 과다혈량증(혈액 내 체액 축적) 등이 있습니다.

또한 FDA는 잠재 사용자에게 제품과 관련된 위험에 대해 더 잘 알리기 위해 Essure에 블랙박스 경고를 발행했습니다. 다음과 같이 읽습니다.

경고: 영구 산아 조절용 에스슈어 시스템을 이식한 일부 환자는 자궁 및/또는 나팔관 천공, 복강 또는 골반강 내 삽입물 식별, 지속적인 통증, 의심되는 알레르기 또는 과민 반응. 그러한 부작용을 해결하기 위해 장치를 제거해야 하는 경우 수술 절차가 필요합니다. 이 정보는 장치의 이점과 위험에 대해 논의하는 동안 영구 산아제한을 위한 Essure System을 사용한 불임 시술을 고려하는 환자와 공유되어야 합니다.

Essure 임플란트를 받은 후 합병증을 겪은 경우 주저하지 말고 여기에서 연락처 양식을 작성하여 경험이 풍부한 상해 변호사 중 한 명과 상담하세요.

참고자료

Gottlieb, S. (2018년 3월 7일). 현재 진행 중인 Essure의 시판 후 검토와 여성에게 정보를 제공하려는 FDA의 약속과 관련된 FDA 활동에 대한 FDA 국장 Scott Gottlieb, MD의 성명서입니다. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm600052.htm 에서 2018년 3월 7일에 검색함

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