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바이엘은 사례별로 Trasylol® 소송을 해결하기로 결정했습니다.

바이엘의 합의 프레임워크는 여러 요소에 따라 각 소송에 가중치를 둡니다.

2010년 11월 2일 - 현재까지 바이엘은 심장 수술 중 출혈을 조절하는 데 사용되는 약물 Trasylol에 대한 2,000건의 소송 중 약 200건을 합의했습니다. 바이엘은 전조 재판이나 합의 협상에서 비롯된 보편적 포인트 시스템을 기반으로 한 합의보다는 각 개별 사례의 장점을 검토하는 자체 프레임워크를 고안했습니다. 바이엘의 수석 변호인인 스티븐 데링거(Steven Derringer)는 미국 지방 판사 도널드 미들브룩스(Donald Middlebrooks)에게 보낸 성명에서 바이엘이 "한 번에 한두 건의 사건을 해결하는 것이 아니라 소송 해결을 위한 전반적인 틀을 제공하는 것을 목표로 하는 합의 프로그램을 마련했다"고 밝혔습니다. .”

바이엘 대변인 마시 펑크(Marcy Funk)는 "바이엘은 각 사건을 철저히 조사한 후 때때로 사례별로 소송을 해결하는 옵션을 고려할 것"이라고 말했습니다. 그녀는 또한 바이엘이 "화해를 고려하지 않은 모든 청구에 대해 적극적으로 방어할 것"이라고 말했습니다. 바이엘이 살펴볼 몇 가지 요소는 다음과 같습니다.

  • Trasylol을 복용한 환자의 연령
  • 투석을 받은 경우, 기간은 얼마나 됩니까?
  • 당시 Trasylol의 위험인자에 대해 Bayer가 알고 있던 것과 관련하여 Trasylol을 사용한 수술이 발생한 경우

Trasylol 사건의 대부분은 재판 전 절차를 위해 플로리다 남부 지방 미국 지방 법원에 통합되었습니다. 그 중 약 1600건이 아직 계류 중이다. 펜실베이니아주 필라델피아 공동 항소 법원의 대량 불법 행위 프로그램에 약 200건의 사건이 접수되었습니다. 펜실베니아 사건 중 약 188건이 아직 계류 중입니다.

계류 중인 사건의 대부분이 해결될 것으로 예상되지만, 바이엘이 보상할 가치가 없다고 판단하는 사건은 원고측 변호사가 가치가 있다고 판단하는 경우 재판에 회부될 수 있습니다.

Trasylol의 어려운 역사

미국 식품의약국( FDA )은 1993년에 미국에서 고위험 심장 우회 수술 시 혈액 손실을 줄이는 데 도움이 되는 Trasylol(아프로티닌) 사용을 처음으로 승인했습니다. Trasylol은 New England Journal of Medicine 이 2건의 관찰 연구를 발표한 이후 정밀 조사를 받게 되었습니다. 2006년 1월에는 이 약물을 투여받은 환자가 심장 마비, 뇌졸중 또는 신장 기능 장애의 위험이 증가했다고 보고했습니다. FDA는 공중 보건 권고문을 발표하고 "논문의 저자 및 Trasylol 제조업체와 협력하여 Trasylol 사용과 관련된 위험과 이점을 신중하게 평가하고 있습니다"라고 밝혔습니다.

2006년 9월 21일, FDA는 Trasylol의 위험/이익 프로필을 논의하기 위해 공개 자문 위원회 회의를 열었습니다. 위원회는 두 가지 관찰 연구, 즉 FDA의 시판 후 데이터베이스 검토와 바이엘의 전 세계 안전성 검토에 대해 논의했습니다. Bayer의 연구에서는 Trasylol을 사용하면 사망, 심각한 신장 손상, 울혈성 심부전 및 뇌졸중의 위험이 증가한다고 보고했습니다. Trasylol이 투여된 환자에게 위험을 초래한다는 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 해당 약물은 여전히 시장에서 철수되지 않았습니다. 대신, FDA는 Trasylol에 대한 새로운 라벨링이 해당 약물 사용 시 위험할 수 있는 심각한 건강 문제에 대해 경고하도록 의료 전문가에게 통지문을 발행했습니다. 2007년 11월 5일이 되어서야 FDA는 기자회견에서 바이엘이 Trasylol을 시장에서 철수하기로 동의했다고 발표했습니다.

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