파트너 게시물: 로봇수술의 문제점

by Brayton Purcell LLP | Nov 22, 2013 | Defective Medical Devices |

로봇수술 합병증으로 인한 보고되지 않은 부상

제임스 P. 네빈(James P. Nevin) 이 각본을 맡은 작품

로봇을 이용한 수술은 놀랍게도 전통적인 수술 기술보다 더 위험할 수 있습니다. 문제는 환자들이 제조물 책임 소송을 계속 제기하는 동안 다빈치 로봇 시스템 사용으로 인한 부상과 사망이 과소보고되고 있기 때문에 FDA가 어느 쪽이든 전혀 알지 못한다는 것입니다.

최근의 위대한 기술 혁신으로 평가받는 의료 전문가들은 로봇 보조 수술의 장점으로는 절개 부위가 작고 입원 기간이 짧으며 수술 후 통증이 적다고 말합니다.

로봇수술 합병증의 과소보고(Underreporting of Robotic Surgery Complications)라는 제목의 연구가 올해 초 Journal for Healthcare Quality에 게재되었습니다. 이 연구에서는 여러 데이터베이스를 검색하고 거의 12년에 걸쳐 Intuitive Surgical의 da Vinci Robotic Surgical System과 관련된 사건을 조사했습니다. 연구 기간 동안 71명의 사망과 174명의 비치명적 부상을 포함해 총 245건의 사건이 FDA에 보고되었습니다. 연구 결과, FDA 보고서가 전혀 제출되지 않은 5건을 포함해 보고가 부족한 8건이 발견되었습니다. 결국 FDA에 보고된 3건의 사건은 사건 발생 후 보고서 제출까지 평균 20개월이 걸렸다.

병원은 의료기기 오작동을 제조업체에 보고해야 하며 제조업체는 해당 오작동을 FDA에 보고합니다. FDA는 이러한 보고서를 기반으로 제품을 평가하고 승인하기 때문에 FDA에 장치 관련 합병증을 보고하는 것은 소비자 안전에 가장 중요합니다.

수술용 로봇의 사용은 FDA가 복강경 수술(기존 수술보다 작은 절개부를 사용하는 수술 유형)에 대해 처음 승인한 2000년 이후 크게 증가했습니다. 연구에 따르면 2007년부터 2011년 사이에 미국에서 설치된 da Vinci 시스템의 수가 800대에서 1,400대로 75% 증가했습니다.

최근 다빈치 로보틱 시스템 제조사인 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical Inc.)은 FDA와 문제를 일으키고 여러 소송에 휘말렸습니다.
지난 7월 인튜이티브는 회사가 제품 수정 및 환자 부작용을 적절하게 보고하지 못했다는 사실을 발견한 후 FDA로부터 경고를 받았습니다.