FDA는 올해 이후 Essure 피임 장치가 판매되거나 배포되지 않을 것이라고 Bayer에 통보했습니다. 지난 4월, FDA는 많은 사람들이 심각한 부작용을 경험한 후 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 동안 장치의 판매를 제한하는 조치를 취했습니다. 장치를 이식한 여성의 부작용으로는 천공, 실신, 장치 이동, 혈액 내 체액 축적 등이 있습니다.
FDA는 Essure를 시장에서 퇴출시키는 것 외에도 장치의 안전성을 더 잘 평가하기 위해 시판 후 감시 연구를 수행하도록 Bayer에 명령했습니다. 과거에 FDA는 또한 바이엘에게 상자에 경고를 표시하고 여성이 장치가 자신에게 적합한지 결정하고 잠재적인 위험에 대해 알리는 데 도움이 되는 체크리스트를 포함하도록 요구했습니다. 이러한 조치 이후 미국 내 기기 판매 및 유통이 70% 감소했습니다.
Gottlieb 국장은 7월 20일 발표된 언론 발표에서 계속해서 "경계심을 유지"하고 "부작용을 계속 모니터링"할 것이라고 밝혔습니다. 현재 장치를 보유하고 있는 환자가 심각한 부작용을 경험하고 있다고 생각되면 즉시 의사와 상담해야 합니다.
의료기기 안전 행동 계획
FDA의 의료 기기 안전 실행 계획은 "안전성을 개선하고 안전 위험을 조기에 감지하며 의사와 환자에게 더 나은 정보를 제공하기 위한 혁신을 장려"한다고 주장합니다. 실행 계획의 단계는 다음과 같습니다.
- 미국에서 강력한 의료기기 환자 안전망 구축
- 시판 후 완화 조치를 적시에 구현하는 것을 간소화하고 현대화하기 위한 규제 옵션을 살펴보세요.
- 보다 안전한 의료기기를 위한 혁신 박차
- 첨단 의료기기 사이버보안
- CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 시판 전 및 시판 후 사무소와 활동을 통합하여 기기 안전에 대한 전체 제품 수명 주기(TPLC) 접근 방식의 사용을 발전시킵니다.
Beyer, Essure 판매 중단
Beyer는 "비즈니스상의 이유로" 미국에서 Essure 판매를 중단할 것이라고 보도 자료를 발표했지만 장치의 안전성에 대한 자신감은 변하지 않았습니다. 수많은 중상, 블랙박스 경고, 기타 FDA 조치에도 불구하고 판매 중단 결정은 해당 기기의 심각한 부작용이나 FDA의 지시 때문이 아니라 과거 판매량 감소 때문이라고 한다. 몇년.
