A FDA informou à Bayer que o dispositivo de controle de natalidade Essure não será vendido ou distribuído após este ano. Em abril, o FDA tomou medidas para restringir a venda do dispositivo enquanto avaliava a segurança e a eficácia dele, depois que muitos estavam experimentando sérios efeitos colaterais. Os efeitos colaterais das mulheres que tiveram o dispositivo implantado incluem perfuração, desmaio, migração do dispositivo e acúmulo de líquido no sangue.
Além de retirar o Essure do mercado, o FDA ordenou que a Bayer conduzisse um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar melhor a segurança do dispositivo. No passado, o FDA também exigia que a Bayer colocasse um aviso na caixa e incluísse uma lista de verificação para ajudar as mulheres a decidir se o dispositivo é adequado para elas e informar sobre os riscos potenciais. Desde essas ações, eles viram uma queda de 70% nas vendas e distribuição do dispositivo nos EUA.
O comissário Gottlieb afirma no comunicado à imprensa publicado em 20 de julho que eles continuarão “permanecendo vigilantes” e “continuando a monitorar eventos adversos”. Os pacientes que já possuem o dispositivo devem consultar seu médico imediatamente se acharem que estão tendo um efeito colateral grave.
Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos
O Plano de Ação de Segurança de Dispositivos Médicos da FDA afirma “incentivar a inovação para melhorar a segurança, detectar riscos de segurança mais cedo e manter médicos e pacientes mais bem informados”. As etapas do Plano de Ação são:
- Estabelecer uma rede robusta de segurança do paciente para dispositivos médicos nos Estados Unidos
- Explore as opções regulatórias para simplificar e modernizar a implementação oportuna de mitigações pós-mercado
- Estimular a inovação para dispositivos médicos mais seguros
- Cibersegurança avançada de dispositivos médicos
- Integrar os escritórios e atividades pré-mercado e pós-mercado do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) para promover o uso de uma abordagem de ciclo de vida total do produto (TPLC) para a segurança do dispositivo
Beyer suspende vendas do Essure
Beyer divulgou um comunicado à imprensa afirmando que pararia de vender o Essure nos Estados Unidos por “razões comerciais”, mas que sua confiança na segurança do dispositivo não havia mudado. Apesar de inúmeros ferimentos graves, sendo obrigado a incluir um aviso de caixa preta e outras ações do FDA, eles dizem que a decisão de interromper as vendas não se deve aos efeitos colaterais graves do dispositivo ou ao mandato do FDA, mas à queda nas vendas nos últimos anos. poucos anos.
